نظام ممارسات التصنيع الجيد – GMP

نظام ممارسات التصنيع الجيد – GMP

يمثل نظام ممارسات التصنيع الجيد اللوائح التي سنتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA. وتتطلب هذه اللوائح قيام الشركاتالمصنعة والشركات التي تقوم بعمليات معالجة وتغليف الأدوية والأجهزة الطبية وبعض المنتجات الغذائية وتخزين الدماء اتخاذخطوات مسبقة من شأنها ضمان أن منتجاتهم تتسم بالسلامة والأمان والنقاء والفعالية.

إن الهدف من نظام ممارسات التصنيع الجيد هو تحديد التوجيهات الخاصة بالإنتاج والاختبار التي لها تأثير على المنتجاتوالمستحضرات الطبية والأجهزة الطبية والأغذية. وهناك العديد من الدول التي تشترط توافر متطلبات معينة في هذه المنتجاتحتى يتم قبولها للاستهلاك المحلي وأهمها الولايات المتحدة الأمريكية ودول الاتحاد الأوربي. ولذلك يتعين على الشركاتالمنتجة لهذه المنتجات الالتزام ببعض التوجيهات والتشريعات ذات الصلة لاعتمادها مقابل توجيهات ممارسات التصنيع الجيدGood Manufacturing Practice.

وهناك العديد من التوجيهات والتشريعات ولكنها ترتكز جميعًا على المبادئ الآتية:
تحديد وتعريف ومراقبة عمليات التصنيع، ويتم التحقق من جميع العمليات الأساسية لضمان توافقها مع والتزامها بالمواصفاتالمحددة لكل منتج
مراقبة جميع العمليات وتقييم أية تعديلات تطرأ عليها، وخاصة التحقق من أثر هذه التعديلات على جودة المستحضر وفقًا لمايلزم من إجراءات
كتابة التعليمات والإجراءات بوضوح وبلغة مفهومة فيما يعرف بعبارة ممارسات التوثيق الجيد Good Documentation Practices  •
تدريب المشغلين على تنفيذ وتوثيق الإجراءات
الاحتفاظ بسجلات يدوية أو آلية أثناء التصنيع بما يوضح تنفيذ الخطوات التي تتطلبها الإجراءات والتعليمات وأن كمية ونوعيةالمستحضر مقبولة. كما يتم التحقق من وتوثيق الحيود والانحرافات
الاحتفاظ بسجلات التصنيع والتوزيع من أجل توثيق وتتبع التاريخ الكامل للتشغيلة من خلال صيغة مفهومة وميسر الحصولعليها
تؤدي عملية التوزيع إلى الحد من أية مخاطر على جودة المنتج  •
توفير نظام لاسترجاع أية تشغيلة للمستحضر أو المنتج من المبيعات أو التوريدات
التحقيق في الشكاوي الخاصة بالمستحضرات والمنتجات التي يتم تسويقها وكذلك في عيوب الجودة واتخاذ الإجراءاتالملائمة فيما يتصل بالمنتجات المعيبة لضمان عدم تكرارها

كيف تستفيد الشركات من تطبيق نظام ممارسات التصنيع الجيد GMP
إن ممارسات التصنيع الجيد GMP لا تعطي تعليمات مسبقة عن كيفية تصنيع المنتجات، وإنما تمثل سلسلة من المبادئالعامة التي يجب الالتزام بها في أثناء التصنيع. ولذلك:
توفر ممارسات التصنيع الجيد للشركات المصنعة توجيهات تساعدها عندما تقوم بإنشاء برنامج للجودة يفي بمتطلبات GMP. •
نظام ممارسات التصنيع الجيد هو جزء من برنامج ضمان الجودة أو توكيد الجودة Quality Assurance لدى الشركة المنتجة.وتتمثل مهمة الشركة المصنعة عندئذ في تحديد أكثر عمليات الجودة فاعلية وكفاءة لتنفيذ عمليات الإنتاج، ومن ثم يتحقق لهاشرط الالتزام بأيسر الطرق  •
تستطيع الشركة المنتجة طرح منتجاتها بثقة في الأسواق التي تشترط اتباع نظام ممارسات التصنيع الجيد
تؤدي رداءة المنتجات إلى مخاطر صحية وإهدار للموارد. ولذلك فإن نظام ممارسات التصنيع الجيد Good Manufacturing Practice – GMP تضمن أن المنتجات الغذائية والمستحضرات والأجهزة الطلية قد تم تصنيعها وتغليفها وتوزيعها مقابل معاييرسابقة التحدي والتعريف بما يوفر الوقت والجهد وفرص دخول الأسواق بيسر وسهولة